Nano-X Imaging — מקור-קרינה דיגיטלי לרנטגן עם ניתוח-תוכנה, ישראלית

למה מכשיר-דימות נשאר יקר, ומי משלם על זה

שפופרת-רנטגן קלאסית מחממת חוט מתכת עד שהוא פולט אלקטרונים. זה עובד, אבל זה דורש ואקום, קירור, ותחזוקה שוטפת של רכיב שמתבלה. התוצאה אינה רק מחיר-רכישה גבוה אלא עלות-הפעלה מתמשכת, ולכן מרפאה בעיירה קטנה או במדינה מתפתחת לא יכולה להצדיק מכשיר משלה.

לבעיה יש חצי שני שנוטים לשכוח: גם במקום שבו יש מכשיר, מישהו צריך לקרוא את הסריקה. רדיולוג הוא משאב נדיר ויקר, והוא צוואר-הבקבוק האמיתי ברגע שכמות הסריקות גדלה. חברה שמוזילה רק את החומרה מייצרת ערימת תמונות שאיש לא קורא; חברה שמפתחת רק אלגוריתם תלויה במכשיר שאולי לא קיים במקום שבו הוא נחוץ.

כאן נמצא הייחוד של Nanox, וגם מקור המחלוקת סביבה: היא הבטיחה לתקוף את שני החצאים בבת-אחת — מקור-קרינה זול יותר ותוכנה שקוראת את התוצאה. הבטחה כפולה כזו מסבירה גם את תשומת-הלב החריגה שקיבלה חברה קטנה יחסית, וגם למה כל הצהרה שלה נבדקה בהגדלה, על ידי משקיעים ועל ידי רגולטורים.

קתודה קרה: מה באמת שונה בטכנולוגיה

במקום חוט מתלהט, מקור-הקרינה של Nanox שולף אלקטרונים משבב סיליקון בעזרת שדה חשמלי, בטמפרטורת-החדר. החברה מכנה אותו Nanox.SOURCE, ורעיון ה״קתודה הקרה״ מייתר את החימום, את הקירור ואת הבלאי שנלווים אליו.

חשוב לדייק במה שהמכשיר עצמו עושה, כי כאן נופלות טעויות: Nanox.ARC אינה מכונת CT. זו מערכת טומוסינתזה דיגיטלית רב-מקורית — סדרת חשיפות מזוויות שונות, שמהן משוחזרות פרוסות תלת-ממדיות. היתרון על צילום דו-ממדי רגיל הוא הפחתת החפיפה בין מבנים שמסתירים זה את זה בתמונה שטוחה.

ריבוי המקורות הוא חלק מהרעיון: במקום זרוע מכנית שנעה סביב הגוף כמו ב-CT, מערך מקורות קבועים נורים ברצף. מבנה כזה מאפשר יחידה קטנה וסטטית יותר. הדור השני, Nanox.ARC X, קיבל אישור-שיווק באפריל 2025, ולפי החברה מדובר ביחידה אחת משולבת עם נפח-רצפה קטן בהרבה, התקנה של יום אחד, ואפשרות להוסיף יכולות בעדכון-תוכנה מרחוק — אחרי אישורים רגולטוריים עתידיים, לא לפניהם.

מה בדיוק אישר ה-FDA, ומה הוא לא אמר

האישור של Nanox.ARC X ניתן ב-17 באפריל 2025 במסלול ⁦510(k)⁩ של מנהל-המזון-והתרופות האמריקאי, והוא מכסה הפקת תמונות טומוגרפיות לשימוש כללי — מערכת השלד והשרירים, הריאות, חלל-הבטן והסינוסים — במבוגרים בלבד, וכתוספת לצילום-רנטגן רגיל ולא כתחליף לו. המילה ״תוספת״ אינה ניסוח משפטי: היא מגדירה איפה הכלי יושב בפועל בשגרה הקלינית.

זרוע-התוכנה, Nanox AI, מחזיקה אישורים נפרדים משלה. HealthFLD, שאושר בפברואר 2024, מנתח באופן אוטומטי היחלשות של אות ה-CT בכבד מתוך סריקות שגרתיות של חזה ובטן בגילי 18 עד 75, כדי לסייע בזיהוי כבד שומני — ממצא שקשור למחלה מטבולית נפוצה למדי.

כדאי לזכור מה מסלול ⁦510(k)⁩ קובע ומה לא. הוא קובע שהמכשיר שווה-ערך במידה מספקת למכשיר מאושר קיים, ולכן אפשר לשווקו. הוא אינו הוכחה לכך שהשימוש בו משפר את תוצאות המטופלים — זו שאלה נפרדת שנבדקת במחקרים קליניים, ובחלק מהתחומים היא עדיין פתוחה.

2023: רשות ניירות-הערך האמריקאית תובעת את החברה ואת מייסדה

ב-29 בספטמבר 2023 הגישה רשות ניירות-הערך האמריקאית תביעה נגד Nanox ונגד מי שהיה מנכ״לה, רן פוליאקין. לפי כתב-התביעה, בין אוגוסט 2020 למאי 2021 טענו החברה והמנכ״ל שאפשר לייצר את Nanox.ARC בייצור המוני בעלות של 8,000 עד 12,000 דולר ליחידה, בעוד הערכות גבוהות יותר שהתקבלו מבכירים בחברה, ובהם בכירי-הנדסה, לא נלקחו בחשבון.

ההערכה הזו הופיעה בדיווחים שהוגשו לרשות לפני שהחברה גייסה 165 מיליון דולר בהנפקה, המשיכה להופיע בדיווחים כספיים מאוחרים יותר, וחזרה בשיחות-משקיעים ובראיונות.

העניין הסתיים בפשרה, בלי הודאה ובלי הכחשה: קנס אזרחי של 650 אלף דולר לחברה ו-150 אלף דולר לפוליאקין, ובנוסף השבה של 266,836 דולר בתוספת ריבית ממנו. שווה לדייק בגבולות הפרשה — היא עסקה במה שנאמר למשקיעים על עלות הייצור, ולא בשאלה אם המכשיר עובד. פוליאקין אינו מכהן עוד כמנכ״ל; את התפקיד ממלא ארז מלצר, המשמש גם כיושב-ראש בפועל.

מאיפה מגיעות ההכנסות בפועל — ולא מהמכשיר

פירוט ההכנסות שהחברה עצמה פרסמה לרבעון הרביעי של 2025 מספר את הסיפור טוב מכל תיאור. סך ההכנסות באותו רבעון היה 3.7 מיליון דולר. מתוכם: 3.1 מיליון משירותי קריאת-דימות מרחוק, כחצי מיליון מפתרונות בינה מלאכותית ותוכנה — ו-49 אלף דולר בלבד ממכירת מערכות-דימות. קו מערכות-הדימות אף רשם באותו רבעון הפסד גולמי של 2.6 מיליון דולר, כלומר החומרה עולה כרגע הרבה יותר משהיא מכניסה.

כמעט כל ההכנסה מגיעה אפוא משירות רדיולוגי מרוחק שהחברה רכשה, ולא ממכשיר-הרנטגן שסביבו נבנה כל הסיפור. את שירות הקריאה מרחוק קיבלה Nanox ברכישת USARAD ו-MDWEB בנובמבר 2021, תמורת כ-20 מיליון דולר במניות ובמזומן, והוא גם הקו היחיד שמייצר אצלה רווח גולמי.

לכל שנת 2025 דיווחה החברה על הכנסות של כ-13 מיליון דולר והפסד נקי של כ-75 מיליון. יתרות המזומנים וההשקעות ירדו ל-60 מיליון דולר בסוף 2025 לעומת 83.5 מיליון שנה קודם, והחברה מציינת במפורש שהיא צפויה להזדקק למימון נוסף.

36 מערכות בשטח מול יעד של 360

נכון לדיווח מאפריל 2026, כ-36 מערכות Nanox.ARC נמצאות בשלבי פריסה שונים, ועוד 17 צפויות להיות מותקנות במסגרת פיילוט מוגבל שהחברה מכנה Nanox Imaging Network. במקביל נחתמו הסכמי-הפצה על כ-360 מערכות בארצות-הברית בשנתיים-שלוש הקרובות, בהם הסכם עם Howard Technology Solutions לפריסת 300 מערכות בשלוש שנים.

החברה מסייגת בעצמה: העיתוי תלוי בגורמים רגולטוריים, תפעוליים ושיווקיים, ורוב המערכות המותקנות עדיין אינן מייצרות הכנסה. היעד שהציבה ל-2026 הוא 35 מיליון דולר, מול כ-13 מיליון ב-2025 — פער שממחיש עד כמה הכול תלוי בקצב ההפעלה בפועל.

במקביל שינתה החברה את מבנה הייצור: קו-השבבים בקוריאה עבר ארגון-מחדש, עם מחיקה חד-פעמית של 17.5 מיליון דולר ומעבר לייצור בידי קבלנים חיצוניים. בנובמבר 2025 היא רכשה חברת תוכנה רפואית בשם Vaso Healthcare IT, והיא מציגה את עצמה היום כפלטפורמה משולבת: חומרה, אלגוריתמים, ענן, קריאה מרחוק ומערכות מידע רפואיות. העבודה הקלינית נמשכת, ובכללה שיתוף-פעולה עם Cedars-Sinai לבחינת פתרון להסתיידות מסתם אבי-העורקים.