בינה מלאכותית בהדמיה רפואית (AI in Medical Imaging)

למה דווקא הדמיה — והמשימות שהמערכות מבצעות

פענוח תמונה רפואית הוא התחום שבו הבינה המלאכותית חדרה עמוק יותר מבכל ענף רפואי אחר, מסיבה פשוטה: הדמיה מייצרת מיליוני תמונות דיגיטליות, ורשתות עצביות עמוקות הן הכלי החזק ביותר שקיים היום לניתוח תמונות. המשימות שהמערכות מבצעות בפועל מגוונות יותר משנדמה — תעדוף בדיקות דחופות בתור הפענוח, סימון אזורים חשודים בצילומי ממוגרפיה, שחזור תמונה והפחתת רעש שמאפשרים לצלם במנת קרינה נמוכה יותר, שיפור איכותו של דימות תהודה מגנטית (MRI), ואפילו בדיקה אוטומטית של איכות הצילום עצמו לפני שהוא נשלח לרופא.

היקף מוסדר: 77% מאישורי ה-FDA לבינה מלאכותית

אין מדובר בתחום ניסיוני. נכון ל-2025, כ-77 אחוזים ממכשירי הרפואה מבוססי הבינה המלאכותית שאושרו על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) — 967 מתוך 1,247 — שייכים לתחום הרדיולוגיה. האישור הראשון למערכת שמאבחנת באופן עצמאי ניתן ב-2018, למכשיר המאבחן רטינופתיה סוכרתית, פגיעה ברשתית העין הנגרמת מסוכרת, מתוך צילום של קרקעית העין.

הפער בין מחקר למרפאה

עם זאת, הפער בין ביצועים במחקר לבין ביצועים במרפאה נשאר משמעותי. מודלים רבים הראו דיוק דומה לזה של אנשי מקצוע בזיהוי מחלות מתוך תמונה, אך מעטים מהמחקרים האלה עברו אימות חיצוני — כלומר בדיקה על נתונים ממוסד אחר, ציוד אחר ואוכלוסייה אחרת — וכמעט לא נעשו ניסויים פרוספקטיביים אקראיים רב-מרכזיים, שהם אמת המידה המקובלת ברפואה לפני אימוץ שגרתי.

שכבת-סיוע, לא תחליף

לכן התפקיד המקובל הוא של שכבת סיוע ולא של תחליף: המערכת מסמנת, מתעדפת ומתריעה, וההחלטה הקלינית נשארת אצל הרופא. גם המניע לאימוץ אינו רק דיוק אלא עומס — תעדוף אוטומטי של תור הפענוח הוא לעיתים התועלת המעשית הגדולה יותר.

Aidoc: טריאז' רדיולוגי בהיקף של 18 אישורי-FDA

Aidoc Medical הישראלית, שנוסדה ב-2016, ממחישה את הדפוס הזה בהיקף גדול. האישור הרגולטורי הראשון שלה, ב-2018, עסק בממצא בודד — דימום תוך-גולגולתי בצילומי CT מוח — ומאז צברה החברה 18 אישורי FDA נפרדים לממצאים דחופים נוספים: תסחיף ריאתי, שבץ מסוג חסימת-כלי-דם-גדול, שבר בחוליית-הצוואר ואוויר חופשי בחלל תוך-בטני, בין השאר — המספר הגבוה ביותר שתועד לחברת בינה-מלאכותית-קלינית יחידה. נכון ל-2025 האלגוריתמים שלה פרוסים ביותר מ-1,600 בתי-חולים ומרכזי-הדמיה ברחבי העולם. בספטמבר 2025 קיבלה Aidoc מה-FDA ייעוד מכשיר-פורץ-דרך לפתרון-טריאז' רחב-היקף שבודק עשרות ממצאים בהגשה רגולטורית אחת, במקום אחת-לאחת כפי שנדרש עד כה.

Viz.ai: לקצר זמן, לא לשפר אבחנה — ולקבל עליה החזר

Viz.ai, שהוקמה גם היא ב-2016 (בייסוד ישראלי-בריטי משותף), ממחישה זווית אחרת בדיוק: היעד שלה אינו לשפר את הדיוק האבחוני אלא לקצר את הזמן. התוכנה סורקת אנגיוגרפיית-CT מיד עם הפקתה, מזהה חשד לחסימת-עורק-גדול, ומתריעה ישירות לרופא המתאים במקום להמתין לתור-הקריאה הרגיל. צברה סדרת אישורי-510(k) ואישור De Novo אחד, וקיבלה מ-Medicare האמריקאית תשלום-תוספת ייעודי לטכנולוגיה חדשה — לפי הודעתה הרשמית על גיוס-Series D — הכרה נדירה בתוכנת-אלגוריתם, לא רק במכשיר או בתרופה, שקבעה שאפשר לתמחר ולקבל החזר על שכבת-הסיוע הזאת כמוצר רפואי לכל דבר.

שלוש חברות ישראליות, היגיון אחד: לסמן, לא להחליט

ישראל בולטת בענף גם בכיוון שלישי: Ibex Medical Analytics מפתחת מערכות לניתוח תמונות פתולוגיה — רקמה הנבדקת תחת מיקרוסקופ — לאיתור סימני סרטן, לפי אותו היגיון בדיוק שמנחה את Aidoc ואת Viz.ai: מערכת שמסמנת לפתולוג אזורים לבדיקה נוספת, ולא מכריעה במקומו. ברשימת המכשירים מבוססי-הבינה-המלאכותית של ה-FDA מופיעים כלי סיוע לפענוח שאושרו כבר באמצע שנות התשעים, כך שהאישור מ-2018 לאיתור רטינופתיה סוכרתית היה הראשון למערכת שמאבחנת באופן עצמאי ולא האישור הראשון בתחום; הכללים שקובעים מתי תוכנה טעונה אישור כזה הם אלה של תוכנה כמכשיר רפואי (Software as a Medical Device).